Entwicklung klinischer Studien mit Sinovac-Impfstoffen in Indonesien

Die Food and Drug Administration (BPOM) hat eine Notfallgenehmigung für den Coronavac-Impfstoff erteilt, der von Sinovac Biotech Ltd., einem biopharmazeutischen Unternehmen aus China, hergestellt wird. Die Notfallgenehmigung wurde am Montag, den 11. Januar 2021 ausgestellt.

Zuvor importierte Indonesien 1,2 Millionen Sinovac-Impfstoffe. Der Impfstoff traf am Sonntag (12.06.2020) am Flughafen Soekarno Hatta ein. Die erste Impfung wird am 13. Januar 2021 durchgeführt. Präsident Jokowi, Gesundheitsminister Budi Gunadi Sadikin und eine Reihe anderer Beamter werden als erste diesen Impfstoff erhalten.

Wie ist die Entwicklung des Sinovac-Impfstoffs bis heute?

Klinische Studie mit dem Impfstoff Sinovac COVID-19 in Indonesien

Sinovac arbeitet mit Bio Farma zusammen, um eine klinische Phase-3-Studie mit dem COVID-19-Impfstoff in Bandung durchzuführen. Das biopharmazeutische Unternehmen aus China hat seit Ende Januar mit der Erforschung des COVID-19-Impfstoffs begonnen und die vorklinischen (Tierversuche) und klinischen Phase-2-Studien bestanden.

Klinische Phase-1-Studien werden durchgeführt, um festzustellen, ob Impfstoffe für den Menschen sicher sind. Phase-1-Studien mit diesem Impfstoffkandidaten wurden im April in China durchgeführt. An den Tests nahmen 144 Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren teil.

In der Zwischenzeit wurde eine klinische Phase-2-Studie durchgeführt, um die Dosierung und ihre Sicherheit bei einer größeren Anzahl von Teilnehmern zu bestimmen. An dieser Phase-2-Studie nahmen 600 Teilnehmer in derselben Altersgruppe teil wie an der klinischen Phase-1-Studie.

Die Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen 1 und 2 wurden als sicher gemeldet und es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den Teilnehmern. Die Ergebnisse klinischer Studien der Phase 2 zeigen, dass der Impfstoff die Bildung von Antikörpern auslöst, die das SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, neutralisieren können. Am 14. Tag nach der Impfung begannen sich Antikörper zu bilden.

Die Ergebnisse der im Lancet Journal veröffentlichten klinischen Studien der Phasen 1 und 2 zeigen, dass Antikörper zwar recht schnell gebildet werden, ihre Anzahl jedoch geringer ist als die, die von Menschen, die sich von COVID-19 erholen, auf natürliche Weise gebildet werden.

COVID-19 Ausbruch Updates Land: IndonesienDaten

1,012,350

Bestätigt

820,356

Wiederhergestellt

28,468

DeathDistribution Map

An den Sinovac-Impfstofftests in Indonesien nahmen 1.620 Freiwillige im Alter von 18 bis 59 Jahren teil. Derzeit befinden sich klinische Studien noch in der Phase der Betreuung oder Überwachung Tausender dieser Freiwilligen. Die vollständigen Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie mit dem Sinovac-Impfstoff werden voraussichtlich bis Mai 2021 bekannt sein.

Am Montag (01.11.2021) hat BPOM eine Genehmigung für die Notfallverwendung dieses Impfstoffs erteilt. Der Leiter von BPOM, Penny K. Lukito, sagte, der Sinovac-Impfstoff, der in Bandung, West-Java, klinisch getestet wurde, habe die Sicherheitsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfüllt. Die Wirksamkeit des Sinovac-Impfstoffs basierend auf einer Zwischenanalyse von 25 infizierten Fällen zeigte einen Wert von 65,3%.

"Gemäß den Anforderungen der WHO beträgt die Mindestwirksamkeit 50 Prozent. Diese Wirksamkeitsrate von 65,3 Prozent zeigt die Hoffnung, dass der Sinovac-Impfstoff die Infektionshäufigkeit um 65,3 Prozent senken kann ", sagte Penny.

In der Zwischenzeit wurden die Nebenwirkungen der Impfstoffinjektion in einem leichten bis mittelschweren Ausmaß wie Schmerzen, Reizungen und eine leichte Schwellung berichtet, die nicht gefährlich war und sich am nächsten Tag erholte. Basierend auf den Ergebnissen der Wirksamkeitsbewertung kann der Sinovac-Impfstoff im Körper Antikörper bilden und das SARS-CoV-2-Virus im Körper abtöten und neutralisieren.

Die Ergebnisse der klinischen Studie mit Sinovac in der Türkei zeigten ein Wirksamkeitsergebnis von 91,25%. Inzwischen hat Brasilien den Sinovac-Wirksamkeitswert dort von 78% auf 50,4% revidiert. Laut Teamvertretern Komnas HAM Der Drogenprüfer Jarir At Thobari sagte, die geringe Wirksamkeit des in Indonesien getesteten Sinovac-Impfstoffs sei darauf zurückzuführen, dass die Testpersonen die breite Öffentlichkeit waren, während in Brasilien und der Türkei einige der Probanden Gesundheitspersonal waren. Neben den Merkmalen der Bevölkerung und der Probanden in klinischen Studien sind das Verhalten der Gemeinschaft und der Übertragungsprozess weitere Faktoren, die den Grad der Wirksamkeit beeinflussen.

Der klinische Studienprozess in Indonesien und die Rekrutierung von Freiwilligen

Die Ethikkommission der Universität Padjadjaran gab bekannt, dass sie die Durchführung klinischer Phase-3-Studien mit dem von Sinovac in Indonesien hergestellten COVID-19-Impfstoffkandidaten genehmigt hat.

Ab Montag (27/7) hat UNPAD die Registrierung für Freiwillige für klinische Studien eröffnet. Voraussetzungen für die Freiwilligenarbeit sind gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren ohne Kontakt zu Patienten im Zusammenhang mit COVID-19 in der Vorgeschichte. Freiwillige müssen auch durch einen Rachenabstrich-Test (RT-PCR) negativ auf COVID-19 testen.

Da die klinische Studie im Gebiet von Bandung durchgeführt wurde, mussten die Teilnehmer ihren Wohnsitz in Bandung haben. Teilnehmer, die die Anforderungen erfüllen und die Verwaltungsverfahren bestanden haben, geben Bio Farma die erste Impfstoffdosis.

Am 14. Tag werden die Blutproben der Teilnehmer entnommen und untersucht. Danach wird den Teilnehmern eine zweite Dosis des Impfstoffs injiziert und ihre Blutproben werden nach 14 Tagen erneut entnommen.

Bio Farma wird von der Padjadjaran University und dem Gesundheitsministerium unterstützt, die an dieser klinischen Studie teilnehmen werden. Der Direktor von Bio Farma, Honesti Basyir, sagte, dass die klinische Impfstoffstudie sechs Monate dauern wird.

"Wenn es gut läuft, werden wir es im ersten Quartal 2021 produzieren", sagte Honesti in einer Pressemitteilung am Montag (21.7.).

Wenn der Impfstoff die klinische Phase-3-Studie besteht, wird Bio Farma 40 Millionen Dosen pro Jahr produzieren, mit dem Plan, seine Vertriebskapazität auf 250 Millionen Dosen pro Jahr zu erhöhen. Das ist mit dem Hinweis, dass die Regierung ihre weit verbreitete Verwendung erlaubt hat.

Impfstoffe bestehen möglicherweise keine klinischen Studien

Der COVID-19-Impfstoffkandidat Sinovac ist bei weitem einer der vielversprechendsten, der bei der Bekämpfung von COVID-19 in Indonesien hilft. Dies bedeutet jedoch nicht, dass dieser Impfstoff zu 100% in bestandenen klinischen Studien bestätigt werden kann. Die klinischen Studien, die derzeit durchgeführt werden, werden wahrscheinlich scheitern.

„Klinische Studien bedeuten, dass diese (fehlgeschlagenen) Zonen weiterhin möglich sind. Wir warten auf die nächsten 6 Monate “, sagte Iwan Setiawan, Leiter Unternehmenskommunikation bei Bio Farma, in einer Marktüberprüfungsveranstaltung am Donnerstag (23.7.).

Der Erfolg der klinischen Phase-3-Studie mit dem Sinovac-Impfstoff wird nicht nur anhand der Ergebnisse in Indonesien beurteilt, sondern muss auch in allen Ländern, die Versuchsgebiete sind, gleich wirksam sein.

"Dieser Test der letzten Stufe muss durchgeführt werden multizentrisch . Das Ergebnis muss das gleiche sein. Wenn Sie es nicht bestehen, können Sie es nicht verwenden “, schloss er.

Der Impfstoff gegen COVID-19 muss nur zu 50 Prozent wirksam sein und muss wegen seines dringenden Bedarfs nicht zu 100 Prozent wirksam sein.

Das Spezialpersonal des BUMN-Ministeriums Arya Sinulingga sagte, dass die klinische Studie mit dem COVID-19-Sinovac-Impfstoff den Verlauf der Impfstoffentwicklung des molekularen Instituts Eijkman nicht beeinflussen würde.

Eijkman ist die von der Regierung ernannte Einrichtung zur Entwicklung des COVID-19-Impfstoffs für die Kinder des Landes. Derzeit konkurrieren verschiedene Institutionen und Organisationen aus vielen Ländern der Welt um die Herstellung des schnellsten COVID-19-Impfstoffs.